Author | Cruz, Caroline Volpe da | |
Author | Monteiro, Mychelle Alves | |
Author | Novotny, Thiago Santana | |
Author | Colonese, André | |
Author | Lima, Patrícia Condé de | |
Author | Santana, Daniela Silva | |
Author | Dantas, Anna Sophia Conhasco Lanzellotti | |
Author | Santos, Laís Oliveira dos | |
Author | Souza, Matheus Nicolau de | |
Author | Maranho, Ricardo Luiz do Nascimento | |
Author | Curi, Sthefany Maria Libonati | |
Author | Ochs, Soraya de Mendonça | |
Author | Rio, Amanda da Silva | |
Author | Silva Filho, Euclides Quintino da | |
Author | Guimarães, Sibele | |
Author | Magalhães, Antenor Alves | |
Author | Aguiar, José Luiz Neves de | |
Access date | 2023-05-12T19:24:02Z | |
Available date | 2023-05-12T19:24:02Z | |
Document date | 2022 | |
Citation | CRUZ, Caroline Volpe da; MONTEIRO, Mychelle Alves; NOVOTNY, Thiago Santana; COLONESE, André; LIMA, Patrícia Condé de; SANTANA, Daniela Silva; DANTAS, Anna Sophia Conhasco Lanzellotti; SANTOS, Laís Oliveira dos; SOUZA, Matheus Nicolau de ; MARANHO, Ricardo Luiz do Nascimento; CURI, Sthefany Maria Libonati; OCHS, Soraya de Mendonça; RIO, Amanda da Silva; SILVA FILHO, Euclides Quintino da; GUIMARÃES, Sibele; MAGALHÃES, Antenor Alves; AGUIAR, José Luiz Neves de . Avaliação de ensaios do programa de monitoramento pós mercado da qualidade de medicamentos sintéticos com amoxicilina. In: JORNADA CIENTÍFICA DO INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE, 9., 2022, Rio de Janeiro. | en_US |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58372 | |
Abstract in Portuguese | A Amoxicilina é um antimicrobiano beta-lactâmico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para venda no território brasileiro. Ela age em microrganismos gram positivo e negativo, desta forma possuindo ação de amplo espectro. Em 2020, a Anvisa recebeu várias queixas técnicas via sistema Notivisa relatando a alteração de coloração em medicamentos contendo amoxicilina. Neste cenário, a Gerência de Laboratórios de Saúde Pública - GELAS/DIRE4 e a Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - GIMED/GGFIS iniciaram tratativas junto ao Laboratório de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do INCQS/Fiocruz para discutir a viabilidade técnica da execução de um programa de monitoramento analítico de medicamentos sintéticos contendo amoxicilina. Em 2021, a Anvisa instituiu o Programa de monitoramento analítico de medicamentos sintéticos contendo amoxicilina, com a participação do INCQS, que teve o objetivo de avaliar a qualidade pós mercado destes medicamentos. No período de março a agosto de 2021 foram recolhidas 34 amostras de diferentes regiões do Brasil de Amoxicilina e Amoxicilina+clavulanato e analisadas no INCQS. As análises foram realizadas com as formas farmacêuticas de comprimidos revestidos, cápsulas, cápsulas duras e pó para solução injetável. Foram realizados os ensaios de rotulagem, análises de aspecto, determinação de peso, identificação da amoxicilina, teor de amoxicilina, uniformidade por variação de peso e dissolução. As referências utilizadas para a realização dos testes foram a resolução Anvisa RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009, a bula do medicamento, a Farmacopeia Brasileira 6a ed. 2019 e a United States Pharmacopeia - Online (USP). De todas as amostras analisadas, apenas uma apresentou laudo insatisfatório. A amostra foi reprovada no teste de análise de aspecto pois apresentava comprimidos quebrados na embalagem. Com 97,0% das amostras satisfatórias, pode-se concluir que os medicamentos analisados neste programa de monitoramento apresentam elevado índice de qualidade. Desta forma, o programa atinge seus objetivos de promover a proteção da saúde da população, uma vez que este medicamento é amplamente utilizado para o tratamento de infecções bacterianas. | en_US |
Language | por | en_US |
Rights | open access | en_US |
Subject in Portuguese | Antibiótico | en_US |
Subject in Portuguese | Amoxicilina | en_US |
Subject in Portuguese | Inspeção de qualidade | en_US |
Subject in Portuguese | Controle de qualidade | en_US |
Title | Avaliação de ensaios do programa de monitoramento pós mercado da qualidade de medicamentos sintéticos com amoxicilina | en_US |
Type | Papers presented at events | en_US |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | en_US |
DeCS | Antibiótico | en_US |
DeCS | Inspeção de qualidade | en_US |
DeCS | Controle de qualidade | en_US |