Author | Mello, Luiz Gustavo Manai de Oliveira | |
Author | Fust, Anna Maria Barresto Silva | |
Author | Vale, Renata de Freitas Dalavia | |
Author | Venâncio, Lilian de Figueiredo | |
Author | Borges, Maria Denise Neves | |
Author | Leitão, Ozéias | |
Access date | 2023-05-11T13:39:54Z | |
Available date | 2023-05-11T13:39:54Z | |
Document date | 2022 | |
Citation | MELLO, Luiz Gustavo Manai de Oliveira; FUST, Anna Maria Barresto Silva; VALE, Renata de Freitas Dalavia; VENANCIO, Lilian de Figueiredo; BORGES, Maria Denise Neves; LEITÃO, Ozéias. O perfil do controle físico-químico das albuminas e imunoglobulinas submetidas à avaliação no INCQS. In: JORNADA CIENTÍFICA DO INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE, 9., 2022, Rio de Janeiro. | en_US |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58313 | |
Abstract in Portuguese | Os hemoderivados são medicamentos biológicos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrialização, normalização e controle, que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e referência para o controle da qualidade de produtos e serviços vinculados à Vigilância Sanitária. O Instituto é responsável pelas analises da qualidade, de acordo com a Farmacopeia Brasileira, 6ª Edição agosto de 2019. Os hemoderivados como: albumina humana e imunoglobulina humana são avaliados através da modalidade “analise de controle” onde são verificados todos os lotes utilizados no Brasil. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil dos hemoderivados submetidos ao Departamento de Química (DQ) do INCQS a partir da análise dos resultados obtidos nos ensaios físico-químicos. No estudo, foram utilizadas as informações disponíveis no Harpya (Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais) relacionadas aos resultados analíticos de amostras submetidas ao INCQS no período de julho 2021 a junho de 2022. Foram utilizados os filtros de dados, dentre eles: tipos de produto, modalidade de análise e resultados obtidos. Num segundo momento foram avaliados os resultados de cada ensaio: análise de aspecto, determinação do pH e determinação da distribuição do tamanho molecular. No DQ foram realizados 1758 ensaios em 586 amostras com 100% de satisfatoriedade. Dentre as amostras analisadas 74,4% (n= 436) corresponderam às imunoglobulinas e 25,6% (n= 150) às albuminas. Do total de amostra consideradas, 100% (n= 586) correspondem à modalidade de controle e todas as amostras foram submetidas aos três ensaios: análise de aspecto, determinação de pH e determinação da distribuição de tamanho molecular. Os resultados obtidos demonstram o rigor aplicado aos hemoderivados no Brasil e destacam notoriamente a importância do INCQS como condutor das avaliações de produtos de alto risco, considerados insumos estratégicos do Ministério da Saúde. O histórico dos hemoderivados nos remete a possibilidade de reavaliar a necessidade de análises físico-químicas em todos os lotes e deixa evidente que o olhar técnico-científico de um laboratório oficial é imprescindível como direcionador de reflexões sanitárias e regulatórias. | en_US |
Language | por | en_US |
Rights | open access | en_US |
Subject in Portuguese | Albuminas | en_US |
Subject in Portuguese | Controle de qualidade | en_US |
Title | O perfil do controle físico-químico das albuminas e imunoglobulinas submetidas à avaliação no INCQS | en_US |
Type | Papers presented at events | en_US |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | en_US |
DeCS | Albuminas | en_US |
DeCS | Controle de qualidade | en_US |