Advisor | Leandro, Kátia Christina | |
Author | Venâncio, Lilian de Figueiredo | |
Access date | 2021-12-15T16:54:55Z | |
Available date | 2021-12-15T16:54:55Z | |
Document date | 2013 | |
Citation | VENÂNCIO, Lilian de Figueiredo. Estudo da viabilidade de desenvolvimento de um padrão de referência: comprimido de prednisona para qualificação da performance do dissolutor. 2013. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, 2013. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/50453 | |
Abstract in Portuguese | Como muitas decisões importantes são baseadas em resultados de análises químicas quantitativas, os laboratórios de ensaio, com a finalidade de demonstrar que são tecnicamente competentes e capazes de produzir resultados válidos, utilizam os materiais de referência (MR) que são uma das principais ferramentas para a garantia e o controle da qualidade. O desenvolvimento de um material de referência certificado (MRC) envolve estudo de viabilidade para produzir o material; estudo de homogeneidade do material nos recipientes; estudo da estabilidade do material preparado; certificação dos valores atribuídos às propriedades de interesse do material preparado. Nesta última etapa o MR passa a ser denominado MRC. Uma das grandes dificuldades dos laboratórios analíticos brasileiros é a pouca disponibilidade desses MRCs no mercado nacional e os preços elevados destes materiais importados. A Farmacopeia Americana comercializa desde 1980 o comprimido de referência para calibração do dissolutor, pois o teste de qualificação de desempenho do equipamento interfere na qualidade dos resultados do ensaio e está diretamente relacionado à manutenção da rastreabilidade das medições. No Brasil não existe nenhum material de referência certificado de prednisona para qualificação do dissolutor. A importância deste trabalho está no estabelecimento de comprimidos de prednisona referência, que possibilitará suprir a rede de laboratórios oficiais, diminuir custos e proporcionar agilidade na aquisição deste material. Neste trabalho as orientações dos ISO Guias de 30 a 35 foram utilizadas para o estabelecimento do MRC comprimidos de prednisona. O resultado da incerteza do estudo de homogeneidade foi uhomog igual a 1,98% mg/mg. A contribuição da incerteza referente ao estudo de estabilidade de curta duração, condições de transporte, foi uest curta igual a 2,03% mg/mg. No estudo de estabilidade de longa duração, condições de armazenamento, o resultado da incerteza foi uest longa igual a 1,86% mg/mg. Na caracterização foi obtido ucarac cesta 3,48% mg/mg e ucarac pá 3,38% mg/mg. Por conseguinte como resultado, foi produzido e certificado um lote de comprimido de prednisona com a faixa de 56 - 76% mg/mg para o aparato cesta, e 38 - 57% mg/mg para o aparato pá. | pt_BR |
Language | por | pt_BR |
Rights | open access | pt_BR |
Subject in Portuguese | Padrões de Referência | pt_BR |
Subject in Portuguese | Dissolução | pt_BR |
Subject in Portuguese | Prednisona | pt_BR |
Title | Estudo da viabilidade de desenvolvimento de um padrão de referência: comprimido de prednisona para qualificação da performance do dissolutor | pt_BR |
Alternative title | Feasibility study development of a standard reference: tablet of prednisone for qualification the performance of dissolutor | pt_BR |
Type | Dissertation | pt_BR |
Defense date | 2013-04-26 | |
Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Degree level | Mestrado Profissional | pt_BR |
Place of Defense | Rio de Janeiro | pt_BR |
Program | Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária | pt_BR |
Abstract | How many important decisions are based on results of quantitative chemical analysis, testing laboratories, in order to demonstrate that they are technically competent and able to produce valid results, use reference materials (RM) are one of the main tools for assurance and quality control. The development of a certified reference material (CRM) involves feasibility study to produce the material; study of homogeneity of the material in the containers; study the stability of the prepared material, certification of values assigned to the properties of interest of the prepared material. In this last stage, the RM is now called CRM. One of the major difficulties of analytical laboratories in Brazil is the limited availability of these CRMs in the domestic market and high prices of these imported materials. The U.S. Pharmacopeia markets since 1980 tablet reference calibration dissolver because the qualification test equipment performance interferes with the quality of the test results and is directly related to the maintenance of traceability of measurements. In Brazil there is no certified reference material of prednisone for qualification dissolutor. The importance of this work is the establishment of prednisone tablets of reference, which will enable the supply network of official laboratories, reduce costs and provide agility in the acquisition of this material. In this work the guidelines of ISO Guides 30 to 35 were used to establish the MRC prednisone tablets. The result of the uncertainty of homogeneity of the study was uhomog equal to 1.98% mg/mg. The uncertainty contribution for the study of short-term stability, transport conditions, was walking ustability short equal to 2.03% mg/mg. In the study of long term stability, storage conditions, the result of uncertainty long ustability long was equal to 1.86% mg/mg. In characterization was obtained ucharac basket 3.48% mg/mg and 3.38% mg/mg ucharac paddle. Therefore as a result certificate was produced and a lot of prednisone tablet with the range of 56 - 76% mg/mg for the basket apparatus and 38 - 57% mg/mg for the paddle apparatus. | pt_BR |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Subject | Reference Standards | pt_BR |
Subject | Dissolution | pt_BR |
Subject | Prednisone | pt_BR |
Subject in Spanish | Estándares de Referencia | pt_BR |
Subject in Spanish | Disolución | pt_BR |
Subject in Spanish | Prednisona | pt_BR |
DeCS | Padrões de Referência | pt_BR |
DeCS | Dissolução | pt_BR |
DeCS | Prednisona | pt_BR |