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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/40033
AVALIAÇÃO DO PERFIL SANITÁRIO DA HEMORREDE DO ESTADO DO AMAPÁ
Sistema de Vigilância Sanitária
Indicadores Básicos de Saúde
Controle de Qualidade
Távora, Juvanete Amoras | Date Issued:
2015
Author
Advisor
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Até 1964 não existiam registros de leis nacionais que garantissem a regulamentação técnica dos procedimentos de hemoterapia no Brasil. A Lei n° 10.205/01, conhecida como a lei do sangue, foi um marco na hemoterapia brasileira e definiu serviço de hemoterapia como um serviço de saúde com a função de prestar assistência hemoterápica e/ou hematológica. Os serviços de hemoterapia são estabelecimentos de saúde com características complexas que integram processos similares à indústria de produtos biológicos, uma vez que produzem hemocomponentes e são prestadores de serviços de assistência à saúde nos âmbitos hospitalar, ambulatorial e domiciliar. Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adotou um método de avaliação de riscos potenciais em serviços de hemoterapia (MARPSH). O MARP-SH estrutura-se em 471 itens de controle, sendo 50% relacionados a riscos ao produto (RP), 25% ao paciente (RR)(receptor), 17% ao doador (RD) e 8% ao trabalhador do serviço (RT). O sistema analítico em questão utiliza a atribuição de duas ponderações, uma na valoração dos itens de controle e outra se refere à complexidade dos procedimentos. Na matriz avaliativa MARP-SH foi incorporado níveis de criticidade (I, II e III) aos itens de controle e uma classificação dos serviços de acordo com o risco sanitário. Esta pesquisa, buscou avaliar o perfil sanitário da hemorrede do Amapá, analisando as não conformidades com maior significância apontadas na inspeção sanitária, a partir da qual foi elaborada uma planilha com as medidas corretivas e elaborado o escopo de um Manual da Qualidade aplicável para serviços de hemoterapia. Trata-se de estudo descritivo, de cunho exploratório, onde foram analisados os relatórios de inspeção sanitária realizada pela ANVISA/VISA-Ap nos anos de 2013 e 2014. A análise detalhada dos relatórios de inspeção do estabelecimento de saúde avaliado, demonstrou não conformidades que podem comprometer a segurança na cadeia de produção de sangue e seus hemocomponentes (nível de criticidade II e III) e que essas não conformidades crescem a cada processo de inspeção sanitária nos anos estudados, elevando o risco sanitário dos produtos hemoterápicos ofertados a população amapaense e consequentemente a um aumento no nível de classificação do risco em potencial. Os requisitos sanitários com maior número de não conformidades observadas são aqueles relacionados a garantia e controle de qualidade, ressaltando a importância da implantação de um sistema de gestão da qualidade no serviço de hemoterapia, de forma permanente e sistemática, com o objetivo de garantir a qualidade de produtos e serviços hemoterápicos minimizando o risco, dano ou ameaça à saúde população.
Abstract
Until 1964 there are no records of national laws that guarantee the technical regulation of transfusion procedures in Brazil. Law No. 10,205 / 01, known as the Blood law was a milestone in Brazilian hemotherapy and defined transfusion service as a health service with the task of providing hemotherapy and / or hematological assistance. Hemotherapy services are health facilities with complex features that integrate processes similar to the biological products industry, since they produce blood products and are health care providers in hospital environments, outpatient and home. In this context, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) adopted a method of assessment of potential risks in transfusion services (MARPSH). The APRM-SH is divided into 471 items of control, 50% related to risks to the product (RP), 25% per patient (RR) (receiver), 17% to the donor (RD) and 8% service worker (RT). The analytical system in question uses the award of two weights, one in the valuation of the control items and other refers to the complexity of the procedures. In APR-SH evaluative matrix was embedded criticality levels (I, II, and III) to control items and a classification according to the health risk services. This research aimed to evaluate the health profile of Amapá hemorrede, analyzing noncompliance with greater significance identified in sanitary inspection, from which we created a spreadsheet with the corrective measures and elaborate the scope of a Quality Manual applicable to service hemotherapy. This is a descriptive study of exploratory nature, where sanitary inspection reports were analyzed performed by ANVISA / VISA-Ap the years 2013 and 2014. Detailed analysis of inspection reports assessed health facility, showed that non-conformities can compromise security in the chain of production of blood and blood components (level of criticality II and III) and that these non-conformities grow every health inspection process in the years studied, increasing the health risk of haemotherapic products offered to Amapá population and consequently to an increase in potential risk rating level. Sanitary requirements with the highest number of observed compliance are those related to quality assurance and control, emphasizing the importance of implementing a quality management system in transfusion service, permanent and systematic way, in order to ensure the quality products and services haemotherapic minimizing the risk, damage or threat to health population.
DeCS
Serviço de HemoterapiaSistema de Vigilância Sanitária
Indicadores Básicos de Saúde
Controle de Qualidade
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