Advisor | Magalhães, Jorge Lima de | |
Author | Igarashi, Juliana Satie de Oliveira | |
Access date | 2019-08-20T13:53:25Z | |
Available date | 2019-08-20T13:53:25Z | |
Document date | 2019 | |
Citation | IGARASHI, Juliana Satie de Oliveira. Proposição de ferramenta para análise de risco aplicável à validação do módulo Warehouse Management na indústria farmacêutica. 2019. 81 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos / Farmanguinhos, Rio de Janeiro/RJ, 2019. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34899 | |
Abstract in Portuguese | As Boas Práticas (BP) aplicáveis ao segmento farmacêutico englobam a regulamentação da cadeia farmacêutica desde a descoberta de um fármaco até a pós-comercialização do produto. A sigla BPx representa os requisitos de conformidade para as possíveis aplicações (x), onde a letra x faz referência à área de aplicação das BP, como por exemplo de fabricação de medicamentos, de laboratório, distribuição e transporte, etc. Um sistema computadorizado é definido como BPx relevante se oferecer risco ao paciente, que nesse trabalho é considerado o consumidor final do medicamento, à qualidade do produto e à integridade de dados. Considerando o cenário onde ocorre a inclusão do módulo de Waherouse Management (WM) em um sistema integrado de gestão como o SAP, a validação com uma abordagem de gestão de riscos é mandatória e a ausência de ferramenta de análise de risco direcionada à validação de sistema computadorizados é um ponto crítico. Propor uma ferramenta para análise de riscos, nos limites do processo proposto nesse estudo de caso, contribuirá para que as empresas com o mesmo ou assemelhado perfil da empresa farmacêutica referência possam otimizar seus processos. Os resultados mostraram que a proposta de uma Lista de Verificação de Modos de Falhas para WM SAP pode ser utilizada integralmente ou como referência de modos de falhas para outros cenários, bem como para referência para a parametrização da ocorrência, severidade e detecção destinada à Validação de Sistemas Computadorizados | pt_BR |
Language | por | pt_BR |
Rights | open access | pt_BR |
Subject in Portuguese | Validação de Sistemas Computadorizados | pt_BR |
Subject in Portuguese | Análise de Riscos | pt_BR |
Subject in Portuguese | Warehouse Management | pt_BR |
Subject in Portuguese | Boas Práticas | pt_BR |
Subject in Portuguese | Indústria Farmacêutica | pt_BR |
Title | Proposição de ferramenta para análise de risco aplicável à validação do módulo Warehouse Management na indústria farmacêutica | pt_BR |
Alternative title | Proposal of tool for risk analysis applicable to the validation of the Warehouse Management module in the pharmaceutical industry | pt_BR |
Type | Dissertation | pt_BR |
Defense date | 2019-02-20 | |
Departament | Instituto de Tecnologia em Fármacos | pt_BR |
Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos / Farmanguinhos | pt_BR |
Degree level | Mestrado Profissional | pt_BR |
Place of Defense | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Program | Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica | pt_BR |
Co-Advisor | Macedo, Elizabeth Valverde | |
Abstract | The Good Practices (GP) applicable to the pharmaceutical segment encompass the
regulated pharmaceutical sector supply chain from the drug discovery to product post
marketing. The acronym GxP represents the conformity requirements for the possible
applications (x), where the letter "x" refers to the GP area of application, for example in
the medicines manufacture, laboratory, distribution and transport, etc. A computerized
system is defined as relevant GxP if offers risk to the patient, who in this study is
considered the medicine final consumer, product quality and data integrity. Considering
the scenario where the Waherouse Management (WM) module is included in an
enterprise resource planning such as SAP, the validation with a risk management
approach is mandatory and the absence of a risk analysis tool addressed to
Computerized System Validation is a critical point. Proposing a tool for risk analysis,
within the limits of the process proposed in this case study, will contribute to companies
with the same or similar profile of the pharmaceutical reference company can optimize
their results. The results showed that the proposal for a Failure Mode Checklist for WM
SAP can be used fully or as a reference to failure modes for other scenarios, as well as
for reference for the occurrence, severity and detection parameterization for the
Computerized System Validation. | pt_BR |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
Subject | Computerized System Validation | pt_BR |
Subject | Risk Analysis | pt_BR |
Subject | Warehouse Management | pt_BR |
Subject | Good Practices | pt_BR |
Subject | Pharmaceutical Industry | pt_BR |
Member of the board | Magalhães, Jorge Lima de | |
Member of the board | Macedo, Elizabeth Valverde | |
Member of the board | Figueiredo, Tatiana Aragão | |
Member of the board | Méxas, Mirian Picinini | |
Member of the board | Morais, Luciene de Oliveira | |
DeCS | Indústria Farmacêutica | pt_BR |
DeCS | Medição de Risco | pt_BR |
DeCS | Validação de Programas de Computador | pt_BR |