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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/28149
TAMOXIFEN AND MEGLUMINE ANTIMONIATE COMBINED THERAPY IN CUTANEOUS LEISHMANIASIS PATIENTS: A RANDOMISED TRIAL
Tratamento
Antimonial pentavalente
Tamoxifeno
Uso tópico
Oral
Author
Affilliation
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil
Universidade de São Paulo. Departamento de Parasitologia. São Paulo, SP, Brasil
Universidade de São Paulo. Departamento de Parasitologia. São Paulo, SP, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil
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Universidade de São Paulo. Departamento de Parasitologia. São Paulo, SP, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil
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Universidade de São Paulo. Departamento de Parasitologia. São Paulo, SP, Brasil
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Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil
Universidade Federal da Bahia. Hospital Universitário Prof. Edgard Santos. Serviço de Imunologia. Salvador, BA, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Gonçalo Moniz. Salvador, BA, Brasil
Universidade de São Paulo. Departamento de Parasitologia. São Paulo, SP, Brasil
Abstract
There is a clear need for new strategies of leishmaniasis treatment. This work was conducted to evaluate the efficacy of the co-administration of tamoxifen and meglumine antimoniate (SbV ) in a phase II pilot clinical trial in localised cutaneous leishmaniasis patients. methods A randomised controlled pilot clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and
safety of oral (40 mg/day for 20 days) or topical tamoxifen (0.1% tamoxifen citrate for 20 days)
combined with meglumine antimoniate (20 mg SbV/kg/day for 20 days) vs. a standard SbV protocol
(20 mg/kg/day for 20 days) for the treatment of cutaneous leishmaniasis. Primary outcome was
complete epithelisation of the lesion 6 months after the end of treatment. Secondary outcomes were
lesion healing 2 months after the end of treatment and frequency and severity of adverse events.
results A total of 38 subjects were included in the trial, 15 were treated with standard SbV and 23
with the combination of tamoxifen and SbV. Of the patients treated with the co-administration
scheme, 12 received tamoxifen orally and 11 were treated with topical tamoxifen. Tamoxifen
administered by the oral or topical routes was well tolerated. Cure rates 6 months after the end of
treatment per intention to treat were 40% in the group treated with the standard SbV scheme, and
36.4% and 58%, respectively, for groups treated with SbV plus topical or oral tamoxifen.
conclusions In the doses and schemes used in this study, co-administration of oral tamoxifen and
SbV resulted in higher cure rates in comparison with the standard scheme of treatment, although not
to statistically significant levels.
Keywords in Portuguese
leishmaniose cutâneaTratamento
Antimonial pentavalente
Tamoxifeno
Uso tópico
Oral
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