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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/26200
CONTROLE DE ENDOTOXINA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: ANÁLISE DOS MÉTODOS IN VIVO E IN VITRO
Guimarães, Dayane Santos | Date Issued:
2017
Alternative title
Endotoxin Control in the Pharmaceutical Industry: Analysis of In Vivo and In Vitro MethodsAuthor
Advisor
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Produtos estéreis sejam injetáveis ou não, bem como suas matérias-primas ou materiais envolvidos na fabricação ou embalagem dos mesmos têm por obrigatoriedade a realização do ensaio de endotoxinas bacterianas, uma vez que, os níveis de pirogênio tornaram-se cruciais na liberação de produtos farmacêuticos. Sendo assim, é necessário que os testes para detecção desse tipo de contaminante sejam cada vez mais eficazes e rápidos este trabalho faz uma abordagem dos testes disponíveis para detecção de endotoxinas e compara as vantagens e desvantagens de cada processo.
Abstract
Sterile products are injected or not, as well as their raw materials or materials involved
in the manufacture or packaging thereof are mandatory to perform bacterial endotoxin
testing, as pyrogen levels have become crucial in the release of pharmaceutical
products. Thus, it is necessary that tests for this type of contaminant are increasingly
effective and rapid this work, an approach of available tests for detection of endotoxins
and comparisons as advantages and disadvantages of each process.
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