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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/26199
VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO DE DISSOLUÇÃO DE MICROGRÂNULOS GASTRORRESISTENTES DE LANSOPRAZOL
Microgrânulos de Ação Modificada
Validação de Metodologia Analítica
Lansoprazol
Modified Action Microgranules
Validation of Analytical Methodology
Lansoprazole
Campos, Ivanete de Araujo | Date Issued:
2017
Alternative title
Validation of analytical dissolution method of Lansoprazole gastroresistant microgranulesAuthor
Advisor
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
No presente estudo foram avaliadas cápsulas de lansoprazol 30mg, conforme descrito na monografia oficial da USP 39. Por isso este trabalho visa demonstrar que a metodologia analítica descrita na USP para dissolução de cápsula de lansoprazol pode ser aplicada a microgrânulos de lanzoprazol. Para a análise da especificidade do método de dissolução, foi preparado: solução branco, solução padrão, solução placebo, solução inerte e a solução do produto acabado no meio de dissolução gástrico e entérico. Para o teste de linearidade, foram preparadas 5 concentrações diferentes, nas seguintes concentrações: 25%, 50%, 100%, 110% e 120% (meio gástrico), e nas concentrações de 25%, 50%, 100%, 110% e 140% (meio entérico), obtendo-se duas curvas de calibração, uma gástrica e outra entérica respectivamente. A exatidão do método foi verificada no meio de dissolução gástrico e entérico, a partir de 9 determinações, contemplando o intervalo linear do método, ou seja, 3 concentrações, baixa, média e alta. O teste de precisão foi feito para garantir a repetibilidade, a partir do produto acabado. A precisão intermediária foi feita da mesma forma que a repetibilidade, porém por dois analistas e dois dias diferentes. A validação do método de dissolução foi finalizada em novembro de 2016. Conclui-se que a metodologia analítica para dissolução de lansoprazol 30 mg em cápsulas, descrita na USP 39 poderá ser utilizada no controle de qualidade do produto, pois as especificações atenderam para o teste de dissolução, os microgrânulos mostraram-se gastrorresistentes e os resultados foram satisfatórios para a especificidade, linearidade, exatidão e precisão
Abstract
In the present study, 30mg capsules of lansoprazole active have been
evaluated, which is described in the official monograph of USP 39. Therefore, this
work aims to demonstrate that an analytical methodology described in the USP for
dissolution of lansoprazole capsule is specific, linear, exact and precision. For an
analysis of the dissolution method specification of lansoprazole 30 mg capsule, white
solution, standard solution, placebo solution, inert solution and finished product
solution were prepared in the gastric and enteric dissolution medium. For the linearity
test, 5 different concentrations were prepared in the following concentrations: 25%,
50%, 100%, 110% and 120% (gastric medium), and at concentrations of 25%, 50%,
100%, 110% and 140% (enteric medium), obtaining two calibration curves, one
gastric and one enteric, respectively. The accuracy of the method was verified in the
gastric and enteric dissolution medium, starting from 9 determinations, contemplating
the linear interval of the method, that is, 3 concentrations, low, medium and high. The
precision test was done to ensure repeatability from the finished product. The
intermediate precision was done in the same way as the repeatability, but by two
analysts and two different days. The validation of the dissolution method was
finalized in November 2016.
It was concluded that the analytical methodology for the dissolution of
lansoprazole 30 mg in capsules described in USP 39 could be used to control
product quality, since the specifications attended for the dissolution test, the
microgranules showed to be gastroresistant and the results were satisfactory for
specificity, linearity, accuracy and precision.
Keywords in Portuguese
DissoluçãoMicrogrânulos de Ação Modificada
Validação de Metodologia Analítica
Lansoprazol
Keywords
DissolutionModified Action Microgranules
Validation of Analytical Methodology
Lansoprazole
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