INCQS - Teses de Doutoradohttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/38102024-03-28T21:24:26Z2024-03-28T21:24:26ZQualidade sanitária do produto equipo: uma discussão sobre o seu impacto na segurança do pacienteRamirez, Sonia Silvahttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/627442024-02-22T17:28:12Z2023-01-01T00:00:00ZQualidade sanitária do produto equipo: uma discussão sobre o seu impacto na segurança do paciente
Ramirez, Sonia Silva
O produto equipo é um dos dispositivos médicos mais utilizados nos serviços de saúde e tem amplo uso, com impacto na saúde e segurança do paciente. No entanto, nos últimos anos, apesar da instituição da certificação metrológica compulsória, tem se destacado como sendo produto com maior número de notificações de queixa técnica no sistema de notificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Notivisa. A certificação metrológica, ferramenta de melhoria na qualidade dos produtos, não substitui o seu monitoramento e desta forma, considera-se pertinente propor estratégias que ampliem a percepção dos profissionais que utilizam tais produtos favorecendo o controle sanitário. O objetivo desta pesquisa foi contribuir para a regulação sanitária dos equipos, destacando a importância dos produtos de âmbito sanitário no contexto da política nacional da segurança do paciente. Trata-se de uma pesquisa exploratória, com o percurso metodológico compreendido inicialmente por 4 etapas: a) revisão bibliográfica e busca legislativa; b) análise de dados do Notivisa; c) pesquisa experimental e; d) avaliação da percepção dos profissionais de saúde frente à temática. O estudo foi iniciado pela busca legislativa e bibliográfica disponíveis, acerca do tema central que é a qualidade do produto equipo. As notificações das queixas técnicas recebidas no Notivisa, no período de 2016 a 2017, foram devidamente avaliadas e organizadas em uma planilha eletrônica para análise, parametrização e definição do perfil. A qualidade dos equipos disponibilizados no mercado também foi avaliada por experimento laboratorial e pela observação dos profissionais que lidam com o dispositivo no dia a dia, através de um questionário previamente aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz. Na análise dos dados do Notivisa foram identificadas 2.626 (82,79%) notificações relacionadas à problemas na integridade do produto, 271 (8,54%) à problemas no aspecto e 253 (7,97%) à rotulagem e embalagem. Nos experimentos laboratoriais obteve-se resultados insatisfatórios nas análises de aspecto em duas amostras (8,00%) e de rotulagem em outras duas amostras (8,00%). O questionário aplicado apontou que 39 (78,00%) esteve diante de situações em que o equipo apresentou problema sendo necessária a substituição do produto. Assim, a partir da avaliação dos resultados obtidos e como desdobramento deste estudo foram elaboradas publicações técnico-científicas: um guia orientador e um infográfico educativo, com a finalidade de divulgar conhecimentos e incentivar os profissionais de saúde ao aprendizado a fim de que estes possam, mais facilmente, identificar riscos, colaborar para mitigá-los e aumentar a segurança do paciente no exercício do seu labor.
2023-01-01T00:00:00ZProcessamento de dispositivos médicos no Brasil: uma discussão sobre regulação, segurança do paciente e vigilância sanitáriaFust, Anna Maria Barreto Silvahttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/627382024-02-22T14:53:55Z2023-01-01T00:00:00ZProcessamento de dispositivos médicos no Brasil: uma discussão sobre regulação, segurança do paciente e vigilância sanitária
Fust, Anna Maria Barreto Silva
A qualidade e a segurança do processamento de dispositivos médicos (DM) no Brasil estão apresentadas neste trabalho através de discussões técnicas, regulatórias e científicas. As discussões propostas foram consolidadas em manuscritos e extrapolaram para produtos técnicos passíveis de serem multiplicados nos serviços de saúde do Brasil. A regulação do processamento permite lacunas técnicas que fragilizam a segurança do uso, em especial em serviços públicos, impactados por processos licitatórios, por vezes, vinculados ao preço e não à qualidade. O objetivo desta pesquisa foi discutir a regulação do processamento de DM no Brasil, sob a perspectiva da segurança do paciente e da vigilância sanitária. As construções dos manuscritos foram iniciadas por revisão regulatória e bibliográfica buscando subsidiar as reflexões propostas para cada assunto/produto. Os ensaios analíticos dos materiais processados foram realizados no INCQS (ensaio de esterilidade) e no IAM (MEV), conforme procedimentos e compêndios oficiais. Os infográficos foram construídos a partir de instrumentação lúdica e o painel de símbolos foi precedido pela avaliação de rotulagens de produtos disponíveis no INCQS, em especial os estéreis. A pandemia em 2019 direcionou a discussão sobre o reúso de máscaras de proteção, com enfoque pela busca por trabalhos que garantissem a qualidade da filtração. Além do arcabouço regulatório, foi imprescindível avaliar e refletir sobre o tema processamento nas AR da Anvisa. Reflexões sobre o risco associado ao processamento em consultórios odontológicos também foram considerados neste estudo. Houve também especial olhar para o conhecimento e o acesso a melhores informações no ambiente hospitalar. O cuidado e o aceso à informação, ou seja, ferramentas que somem a Política de segurança do paciente e aos processos de trabalho. A literacia se apresenta na tese em três produtos, construiu-se o infográfico sobre os títulos “Processamento de Dispositivos Médicos” e “Quando os Dispositivos Médicos podem ser processados? E “Painel de símbolos” Os resultados analíticos foram produzidos aproximando o laboratório oficial aos outros entes do sistema, surgindo como novas possibilidades ao monitoramento sanitário nos serviços. A MEV, sua utilização, futuros estudos e os resultados foram inclusive destacados pela The Lancet Regional Health – Américas em um concurso para receber orientações, considerando sua importância para saúde pública. Inclina-se a técnica como uma alternativa para o monitoramento de serviços. Por fim, observou-se as IRAS, atualmente descritas de forma compulsória pela Anvisa, classificados por clínicas, sistemas e até mesmo com especificidade relacionadas aos sítios cirúrgicos (cardiológicos por exemplo). A tese é finalizada elencando pontos críticos na regulação e no fluxo da informação relacionada ao processamento. Espera-se em breve que as normas atualizadas, em especial à de boas práticas sejam modernizadas e contemplem avaliações de riscos especificas e, principalmente considere a validação da eficiência pareada às especificações do momento do registro do DM novo.
2023-01-01T00:00:00ZRegulação de resíduos de agrotóxicos em alimentos no mercosul: um desafio para a vigilância sanitáriaBlanco Centurión, Maria Pasionariahttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/614622023-11-24T15:31:38Z2023-01-01T00:00:00ZRegulação de resíduos de agrotóxicos em alimentos no mercosul: um desafio para a vigilância sanitária
Blanco Centurión, Maria Pasionaria
A tese apresenta e discute as resoluções do MERCOSUL sobre resíduos de agrotóxicos em alimentos identificadas entre 1991, ano de criação do bloco, e 2022, analisando os processos de harmonização regional desses marcos e sua incorporação ao arcabouço regulatório do Estados Partes fundadores do bloco (Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai). Constitui-se como um estudo descritivo e exploratório, de base qualitativa, estruturado a partir de triangulação metodológica que incluiu análise documental e de marcos regulatórios, revisão da literatura de referência e resgate da história oral, através de entrevistas semiestruturadas. A análise dos resultados identificou pontos importantes para a regulação e o monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos no MERCOSUL, como as sinonímias utilizadas na definição de agrotóxicos, a abrangência do sistema regulatório de cada país, as marcadas diferenças no alcance dos principais marcos regulatórios nacionais, a incorporação desigual de regulamentos internacionais e regionais pelos Estados Partes fundadores e os desafios para a harmonização da legislação sobre resíduos de agrotóxicos em alimentos no âmbito do MERCOSUL. Para além dos limitados avanços observados na tentativa de harmonizar a legislação pertinente dentro do bloco, observa-se a necessidade de avançar, nacional e regionalmente, nos processos regulatórios sobre resíduos de agrotóxicos em alimentos, garantindo a qualidade dos produtos e serviços ofertados à população e fortalecendo, assim, um comércio de alimentos mais seguros e produzidos a partir de processos menos prejudiciais ao ambiente no MERCOSUL.
2023-01-01T00:00:00ZRegulação de medicamentos no enfrentamento da pandemia de covid-19: uso emergencial e reposicionamento de medicamentosPitta, Luciana da Rochahttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/608932023-10-30T14:27:57Z2023-01-01T00:00:00ZRegulação de medicamentos no enfrentamento da pandemia de covid-19: uso emergencial e reposicionamento de medicamentos
Pitta, Luciana da Rocha
O primeiro caso de COVID-19 veio à tona em Wuhan (China) em dezembro de 2019. O número de casos e de mortes rapidamente aumentou e se espalhou pelo mundo. Em 30 de janeiro de 2020, reconhecendo que a epidemia se espalhava por grande número de países de vários continentes, a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou Emergência Internacional de Saúde Pública. Assim, o tema dominou o interesse da sociedade, em especial da comunidade científica e de gestores do campo da saúde. Não foi diferente para o nosso estudo, que passou a ter como objetivo, identificar e analisar os maiores impasses da pandemia por COVID-19, na saúde pública. Uma controvérsia muito discutida, no início da pandemia, no meio científico foi a utilização da cloroquina e a hidroxicloroquina no combate a COVID-19. Assim, nosso estudo inicial buscou analisar os ensaios clínicos que estavam sendo conduzidos, com o intuito de identificar se os referidos medicamentos eram satisfatórios para tratar a crise de saúde pública e assim realizamos em abril de 2020 uma busca no sistema do Clinical Trial (https://clinicaltrials.gov). Concluímos essa etapa com a publicação do primeiro artigo (doi: 10.1590/0102-311X00088520), em que constatamos que os estudos clínicos registrados apresentavam limitações metodológicas importantes e não eram suficientes para esclarecer se as drogas em questão eram de fato indicadas para o tratamento da COVID-19. Ainda em 2020, um período em que ainda não tínhamos vacinas disponíveis para a COVID-19, fizemos uma nova busca no Clinical Trials, e publicamos o segundo artigo (doi.org/10.22239/2317-269x.01596). Neste, identificamos todos os estudos que utilizavam reposicionamento de qualquer medicamento com potencial para combater a COVID-19. Embora tenhamos encontrado um grande número de estudos clínicos (516), apenas uma minoria (19%) atendia critérios mínimos de qualidade. Portanto, somente alguns desses estudos seriam capazes de produzir evidências clínicas robustas de eficácia e segurança para lidar com a pandemia de COVID-19. Com o passar do tempo a pandemia se agravou, os medicamentos que estavam em testes foram perdendo a corrida para as vacinas, que foram sendo liberadas para uso emergencial. A partir daí, as preocupações eram outras, surgiram questionamentos sobre regulamentações de uso emergencial, fazendo com que esta controvérsia se torna o norte principal do nosso estudo. Deste modo, identificamos e analisamos criticamente as normas nacionais e internacionais (China, Estados Unidos, União Europeia e OMS) que autorizam o uso emergencial de medicamentos e vacinas. Foi feita uma intensa busca por normas, nos sites oficiais de cada país estudado, como foram encontrados muitos documentos, desenvolvemos um banco de dados para facilitar na organização e na busca de informação. Identificamos várias semelhanças e diferenças, porém o que mais nos chamou a atenção foi o fato do Brasil ser o único país que não tinha nenhuma norma publicada liberando uso emergencial antes do início da pandemia. Outra questão que consideramos preocupante, é que um ano após o fim da pandemia ser decretada pelo Ministério da Saúde todas as normas elaboradas serão revogadas, tornando novamente o Brasil um país sem regulamentação para aprovação do uso emergencial.
2023-01-01T00:00:00Z